Освещение аптечных помещений нормы освещенности. Требования к помещениям хранения лекарственных средств

(СНиП 23-05-95)

Таблица 15

Нормы естественного, совмещенного и искусственного освещения жилых, учебных, аптечных и лечебных помещений

(извлечения из СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03)

Лабораторная работа «Определение и оценка естественного и искусственного освещения помещения»

Задания студенту:

1. Определить тип инсоляционного режима учебного помещения.

2. Определить показатели естественного освещения в учебном помещении (световой коэффициент, коэффициент заглубления) и на рабочем месте (КЕО, углы падения света и отверстия). Оценить условия естественного освещения помещения в целом и своего рабочего места.

3. Определить освещенность помещения искусственным светом объективным и расчетным методом. Дать оценку освещенности и характеристику системы освещения, источников света, вида арматуры и характера света в применяемых светильниках.

4. Написать санитарно-гигиеническое заключение на основании сопоставления результатов определения показателей освещенности с их гигиеническими нормативами (СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 ).

Методика работы

1.Определение типа инсоляционного режима учебного помещенияпроводитсяс учетомориентации здания по сторонам света, затенения окон соседними домами, величиной светопроемов.

2. Определение и оценка показателей естественного освещения помещений

· Определение коэффициента естественной освещенности.

Измерить с помощью люксметра естественную освещенность на рабочем месте в помещении (Е 1) и освещенность горизонтальной плоскости вне здания (Е 0). Расчет коэффициента естественной освещенности производится по формуле:

КЕО = Е 1 · 100 / Е 0 , %,

где Е 1 - освещенность на горизонтальной поверхности внутри помещения;

Е 0 - освещенность горизонтальной плоскости вне здания.

· Определение светового коэффициента

Для расчета светового коэффициента измерить площадь остекления окон и площадь пола (в м 2), затем вычислить их отношение. СК выражается дробью, числитель которой – единица, а знаменатель – частное от деления площади помещения на площадь поверхности стекол. Пример. Остекленная поверхность окон помещения равна в сумме 4,25 м 2 , площадь пола - 28,4 м 2 . СК = 1: 4,25 / 28,4 = 1: 6.

· Определение коэффициента заглубления

Для расчета коэффициента заглубления измерить расстояние от пола до верхнего края окна, а также расстояние от светонесущей до противоположной стены, а затем вычисляют их отношение. КЗ выражается дробью, при этом числитель дроби приводится к 1, для чего и числитель и знаменатель делят на величину числителя.

· Определение углов падения света и отверстия (рис. 12).

Рис. 12. Угол падения света (α) и угол отверстия (β)

Угол падения(α) образован двумя линиями, одна (СА) идет от верхнего края окна к точке, где определяются условия освещения, вторая (АВ) - линия на горизонтальной плоскости, соединяющая точку измерений со стеной, на которой расположено окно.

Угол отверстия(β) образуется двумя линиями, идущими от точки измерения на рабочем месте: одна (СА) - к верхнему краю окна, другая (АД) - к самой верхней точке противостоящего здания или какого-либо ограждения (забор, деревья и т. п.).

Измерение углов падения и отверстия может производиться: визуально - при помощи линейки и транспортира, графическим методом - путем построения в определенном масштабе прямоугольного треугольника, а также оптическим угломером. Для определения углов падения и отверстия графическим методом нужно замерить рулеткой расстояние по горизонтали от точки на рабочей поверхности до светонесущей стены (рис. 12 – АВ). Затем от точки пересечения этой горизонтали со стеной измерить расстояние по вертикали до верхнего края окна (рис. 12 - ВС). Оба отрезка определенном масштабе нанести на чертеж. Соединив на чертеже точку, соответствующую верхнему краю окна (С), с точкой на рабочей поверхности (А), получить прямоугольный треугольник, острый угол при основании которого (a) и есть угол падения света. Он может быть измерен транспортиром или с помощью таблицы тангенсов: tg α = СВ/АВ. Для измерения угла отверстия необходимо отметить на поверхности окна горизонтальную точку, совпадающую со зрительной линией, направленной из точки измерения к верхнему краю противостоящего здания или предмета. Нанести эту отметку в прежнем масштабе на чертеж (рис. 12 – точка Д) и, соединив ее с точкой измерений на рабочей поверхности (рис. 12 - АД), получить угол отверстия (β), который также можно измерить транспортиром или определить с помощью таблицы тангенсов (табл. 16) как разность между углами САВ и ДАВ.

Освещение - естественное: окна торгового зала, ассистентской, асептического блока расположены на север. Окна отдела запасов, отдела оптики, моечной расположены на юг. Размер окон.

КЕО - коэффициент представляющий собой процентное отношение горизонтальной освещенности внутри помещения к одновременной горизонтальной освещенности под открытым небом.

СК - отношение остекленной поверхности окон к площади пола.

Угол падения - этот показатель характеризует угол, под которым падают из окна световые лучи на данную горизонтальную поверхность в помещении, на рабочий стол.

Угол отверстия - характеризует величину участка небосвода, свет от которого падает на рабочее место и непосредственно освещает рабочую поверхность.

Искусственное освещение - тип источника света: люминесцентные лампы низкого давления и лампы накаливания, в аптеке применены две системы освещения общая и местная, общая система располагается на потолке во всех производственных помещениях, местная - в основном локализована в ассистентской, асептическом блоке, комнате провизора-аналитика над рабочими местами.

В торговом зале расположены светильники, отвечающие светотехническим, гигиеническим архитектурно-художественным требованиям. Для этого использованы художественно оформленные люстры, которые сочетаются с декоративной отделкой торгового зала. Всего в торговом зале шесть люстр, расположенных в два ряда по три штуки, друг за другом.

Во всех остальных помещениях использованы люминесцентные светильники плафоны Рижского светотехнического завода. Их арматура снижает стробоскопический эффект и позволяет получать рассеянный свет.

Для определения достаточности освещения используют люксметр. Люксметр состоит из селенового фотоэлемента и стрелочного гальванометра. При падении светового потока на фотоэлемент в последнем происходит трансформирование световой энергии в электрическую; возникший ток регистрируется гальванометром. Сила тока пропорциональна интенсивности освещения. По отклонению стрелки гальванометра судят о величине освещенности. Шкала гальванометра отградуирована в люксах.

Интенсивность искусственного освещения определяют с помощью люксметра и, сравнивая полученную освещенность с нормами, делают вывод о ее достаточности.

Нормы искусственной освещенности аптек

Аптек

Для земельного участка аптеки отводят площадь размером 0,1-0,2 га на свободной от загрязнения территории, сухой, хо­рошо инсолируемой, со спокойным рельефом. Следует реко­мендовать слегка пологие склоны, обращенные на юг. Это не только способствует наилучшим условиям инсоляции, но и обеспечивает естественный сток атмосферных вод. Северные и западные склоны для строительства аптек не рекомендуются. Уровень стояния грунтовых вод от поверхности земли должен быть не менее 1,5 м. Более высокий уровень будет способство­вать затоплению подвального помещения аптеки, возникнове­нию сырости стен, фундамента, здания и помещений, что мо­жет повлиять на свойства и состояние лекарственных препара­тов, так как многие из них чувствительны к влаге.

Земельный участок аптеки должен быть защищен от воздейст­вия атмосферных загрязнений, шума и других неблагоприятных факторов внешней среды, связанных с работой промышленных предприятий, аэропортов, коммунальных объектов и др. Поэто­му между участком аптеки и объектами возможного неблагопри­ятного воздействия необходимы санитарно-защитные зоны. Объ­екты, загрязняющие атмосферный воздух, следует располагать по отношению к аптеке с подветренной стороны. Количество вредных веществ в атмосферном воздухе земельного участка ап­теки не должно превышать ПДК для атмосферного воздуха.

На участке, кроме здания аптеки, строят сарай, гараж, гер­метизированный мусоросборник, помойницу. Не допускается размещение построек и сооружений, не связанных функцио­нально с аптекой. При отсутствии централизованного водо­снабжения оборудуется колодец, желательно трубчатый. Коло­дец необходимо периодически очищать и обеззараживать. Рас­стояние между колодцем и возможными местами загрязнения должно быть не менее 25 м. При отсутствии канализации в ап­теке на участке располагается дворовая уборная с хорошо оборудованным непроницаемым выгребом. Застройка не должна превышать 25 % площади всего участка, а озеленение - не ме­нее 50 %. Необходимо предусмотреть разгрузочную площадку и хорошие подъездные пути.

5.2. Гигиенические требования к внутренней планировке и отделке помещений аптек

Помещения аптек любой формы собственности делятся на четыре группы: производственные, вспомогательные, админи­стративные и санитарно-бытовые. Производственные помеще­ния в свою очередь подразделяются на помещения для приго­товления нестерильных лекарств (ассистентская, расфасовоч­ная, кабинет провизора-аналитика, моечная, дистилляционно-стерилизационная) и помещения для приготовления лекарств в асептических условиях (дефектарская со шлюзом, асептическая со шлюзом, дистилляционно-стерилизационная). Набор и пло­щадь помещений аптек, обслуживающих население, регламен­тируются Инструкцией по санитарному режиму аптечных ор­ганизаций (аптек) № 000 МЗ РФ от 21.10.97 г.

В соответствии с данной инструкцией все аптеки независимо от их организационно правовой формы, ведомственной подчи­ненности и форм собственности делятся на две группы: произ­водственные и готовых лекарственных средств. Входящие в ту или иную группу аптеки характеризуются соответствующим на­бором помещений и числом рабочих мест.

В указанном документе представлен максимальный и мини­мальный перечень рабочих мест для производственных аптек.

МАКСИМАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ РАБОЧИХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ АПТЕКИ

Реализация готовых лекарственных средств по рецептам;

Реализация готовых лекарственных средств без рецепта;

Прием рецептов от населения на изготовление лекарственных форм;

Отпуск изготовленных в аптеке лекарств;

Информация;

Реализация оптики;

Реализация парафармацевтической продукции.

2. Ассистентская:

Изготовление лекарственных форм для внутреннего употреб­ления;

Изготовление лекарственных форм для наружного примене­ния;

Фасовка лекарственных средств внутреннего употребления;

Фасовка лекарственных средств наружного применения;

Провизор-технолог;

Укрупненное изготовление лекарственных форм для ЛПУ;

Расфасовка лекарственных средств для ЛПУ.

3. Аналитическая:

Контроль качества изготовленных лекарственных средств.

4. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов:

Изготовление концентратов и полуфабрикатов.

5. Моечная-стерилизационная:

Обработка рецептурной посуды;

Обработка посуды для стерильных лекарственных форм;

Стерилизация посуды;

Подготовка укупорочных средств и вспомогательного мате­риала.

6. Дистилляционная:

Получение дистиллированной воды (очищенной).

7. Дезинфекционная:

Обработка возвратной посуды из ЛПУ.

8. Распаковочная:

Распаковка товара.

9. Рецептурно-экспедиционная:

Прием требований (рецептов) из ЛПУ;

Комплектование и отпуск заказов ЛПУ.

10. Ассистентская-асептическая:

Изготовление стерильных лекарственных средств;

Фасовка изготовленных лекарственных средств.

11. Стерилизационная:

Стерилизация лекарственных форм;

Стерилизация лекарственных форм для ЛПУ.

12. Контрольно-маркировочная:

Оформление изготовленных лекарственных форм для ЛПУ.

МИНИМАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ РАБОЧИХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ АПТЕКИ

1. Зал обслуживания населения:

Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Ассистентская:

Изготовление лекарственных форм по рецептам.

3. Аналитическая:

Контроль качества лекарственных форм.

4. Моечно-стерилизационная:

Обработка рецептурной посуды.

5. Дистилляционная:

Получение дистиллированной воды.

6. Распаковочная:

Распаковка товара.

В гигиеническом отношении для соблюдения санитарного и противоэпидемического режима в аптеке большую роль играет взаиморасположение помещений. В связи с этим все помеще­ния аптеки должны иметь внутреннее сообщение через коридоры, а кабинет заведующего аптекой, кроме того, непосредственную связь с торговым залом. Смежными могут быть только рецептур­ная с ассистентской, ассистентская с комнатой провизора-аналитика, кладовые с соответствующими отделами, находящимися в торговом зале (отдел ручной продажи, отдел готовых лекарст­венных форм). Помещения для хранения товаров (кладовые) не должны быть проходными, не рекомендуется разделять их пе­регородками. Помещения для сушки и обработки лекарствен­ного сырья следует размещать в отдельных строениях.

Современная аптека в больших городах имеет изолирован­ный асептический блок, в состав которого входят дефектарская со шлюзом, асептическая со шлюзом, стерилизационная и дистилляционно-стерилизационная. Асептический блок имеет об­щий шлюз, через который все помещения блока сообщаются между собой. В аптеках с минимальным числом рабочих мест допускается отсутствие дефектарской, возможен вход в асепти­ческую через стерилизационно-дистилляционную. Запрещает­ся непосредственная связь асептической с коридором и други­ми помещениями аптеки.

Изготовление лекарств требует максимально благоприятных санитарно-гигиенических условий. Проникновение с улицы пыли, микроорганизмов, холодных потоков воздуха, шума и т. д. неизбежно будет сказываться на состоянии здоровья ра­ботающих и на качестве лекарственной продукции. Поэтому при планировке и строительстве аптек большое внимание уде­ляется входам, через которые в аптеку могут проникать различ­ные загрязнения и холодный воздух. Аптеки имеют два входа: для посетителей и персонала и для приема товаров. Вход для посетителей аптек с максимальным набором помещений дол­жен иметь две двери, а в аптеках более низких уровней - одну одностворчатую дверь шириной не менее 0,9 м. Дверь служеб­ного входа и приема товаров должна быть шириной 1,2 м. В 1 - 3-м климатических поясах эта дверь должна быть двойной и утепленной.

Вход для посетителей оборудуется тамбуром, выполняющим роль защитного барьера. Тамбур должен иметь глубину не менее 1,2 м и ширину не менее полуторной ширины входной двери. Двери в тамбуре должны располагаться под углом друг к другу для того, чтобы холодный воздух успевал согреться, прежде чем проникнет в торговый зал. При наличии в тамбуре воздушной тепловой завесы возможно обычное устройство дверей: одна дверь против другой. Температура подаваемого воздуха должна быть в пределах 30-35 °С. В 1-3-м климатических поясах для утепления устраивается двойной тамбур. В аптеках с макси­мальным числом рабочих мест и помещений тамбур должен быть раздельным (на две половины) для входящих и выходящих посетителей. В тамбуре должны" быть предусмотрены решетки с ящиками под ними для очистки обуви.

В аптеке полагается иметь внутреннюю служебную лестницу для связи с подвалом (шириной 1 м и уклоном не более 1:1,5) и вертикальный грузовой подъемник. Высота помещений аптек с максимальным набором помещений должна быть не менее 3,3 м. Для встроенных аптек с минимальным набором помеще­ний допускается высота, равная высоте этажа жилого дома. Вы­сота подвальных помещений должна быть не менее 2,2 м. Под­вальное помещение служит для хранения светочувствительных и огнеопасных веществ, сильных окислителей, дезинфицирую­щих средств. В подвале должны быть наружный выход и вход, ведущий во внутреннее помещение аптеки.

Внутренняя отделка помещений аптек выполняется в соот­ветствии с их функциональным назначением. При этом необ­ходимо учитывать, что интерьер аптечных помещений имеет не только большое гигиеническое, но и психологическое значе­ние. Поверхность стен и потолков в помещениях, связанных с технологическим процессом, должна быть гладкой, без наруше­ния целостности покрытия, доступной для влажной уборки и дезинфекции. В помещениях с влажным режимом (моечная, дистилляционно-стерилизационная, туалет, душевая) панели стен на высоту не менее 1,8 м облицовывают глазурованной плиткой или покрывают водоустойчивыми синтетическими ма­териалами, масляной краской. Стены выше панелей и потолки окрашивают водными красками. Стены асептической, асси­стентской, кабинета провизора-аналитика не должны иметь острых углов во избежание накопления пыли. Всю поверхность стен в асептической до потолка окрашивают масляной краской, потолок - водной краской. В асептической стены и потолок должны быть выкрашены масляной краской или покрыты син­тетическими, легкомоющимися и дезинфицирующимися мате­риалами. Панели стен дефектарской, кладовых, гардеробных на высоту 1,8 м покрывают масляной краской, выше панели стены и потолок окрашивают водной краской. В административных комнатах, коридорах, комнате персонала" потолки окрашивают водными красками, а стены оклеивают влагостойкими обоями. Не рекомендуются на стенах и потолках аптечных помещений, особенно производственных, лепные украшения, так как они являются местами скопления пыли и плохо поддаются уборке. Окраску стен и облицовку панелей выполняют в светлых тонах.

Полы во всех помещениях аптеки должны быть утепленны­ми, гладкими, легко поддающимися влажной обработке. Не ре­комендуется покрывать пол паркетом. Наиболее удобными и гигиеничными покрытиями полов являются:

а) в торговом зале - керамическая плитка или синтетический материал (релин, линолеум);

б) в ассистентской, комнате провизора-аналитика - синте­тический или плиточный материал на основе полимеров;

в) в асептической - поливинилацетатные мастичные мате­риалы, рулонные материалы (релин, линолеум), бесшовные или со сваркой швов в случае, если покрытие меньше площади пола;

г) в моечной, стерилизационной, дистилляционно-стерилизационной, душевой, помещении для стирки белья, кладовых - керамическая плитка или синтетические влагоустойчивые ма­териалы. Пол в этих помещениях (за исключением кладовых) должен быть на 3 см ниже пола смежных помещений. В моеч­ной, дистилляционно-стерилизационной и помещении для стир­ки белья должны быть установлены сменные деревянные ре­шетчатые настилы.

Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помеще­ний от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строи­тельные материалы должны иметь санитарно-эпидемиологиче­ские заключения о безопасности.

В подвальных помещениях полы покрывают асфальтом, ас­фальтобетоном или цементом.

5.3. Гигиенические требования к благоустройству помещений аптек

Гигиенические требования к технологическому процессу, от­делке помещений, благоустройству, личной гигиене аптечных работников не отличаются от требований, предъявляемых к та­ковым в аптеках, обслуживающих население. На аптеки ЛПУ и аптеки, обслуживающие население, распространяются единые гигиенические нормативы.

Инсоляция. Как фактор внешней среды инсоляция активно влияет на организм человека. Установлено, что даже те УФ-лучи, которые проникают через обычное стекло, губительно дей­ствуют на микрофлору помещений. Кроме того, солнечные лу­чи положительно влияют на настроение, самочувствие, создают положительный эмоциональный фон во время работы. Учиты­ вая благотворное биологическое и психофизиологическое воздейст­вие солнечной радиации, необходимо обеспечить достаточную ин­соляцию помещений аптек и в то же время не допускать их пере­гревания, нарушения оптимальных микроклиматических условий. Исходным критерием для поддержания этих условий является обеспечение не менее 3 ч в день непрерывного прямого сол­нечного облучения помещений.

Значительную роль в обеспечении инсоляционного режима играет правильная ориентация помещений аптеки по сторонам света. Наиболее благоприятной для основных производствен­ных помещений аптеки является южная и юго-восточная ори­ентация. Для помещений, где возможен перегрев (моечная, стерилизационная, дистилляционно-стерилизационная), рекомен­дуется ориентация на север.

Освещение. Рациональное освещение производственных поме­ щений и рабочих мест в аптеках имеет большое гигиеническое значение, так как влияет на состояние здоровья, функцию органа зрения, работоспособность, производительность труда и на­ строение работающих. Все производственные, административ­ные, вспомогательные и санитарно-бытовые помещения должны быть обеспечены естественным и искусственным освещением. Отсутствие естественного света допускается только в кладовых и подвальных помещениях. Достаточное освещение позволяет поддерживать санитарный режим, соблюдать чистоту. В плохо освещенных производственных помещениях могут создаваться условия для скопления пыли, грязи, что неизбежно сказывается на качестве лекарственных препаратов. При недостаточной ос­вещенности возможны неправильная дозировка, неточное от­вешивание, что также приводит к ухудшению качества изготов­ляемых лекарств. Кроме того, плохое освещение требует напря­жения зрительного анализатора, неблагоприятно влияет на работоспособность и производительность труда.

Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в аптеке необходимо, чтобы оконные стекла бы­ли ровными, чистыми, подоконники свободны от различных предметов, препятствующих проникновению света. Оконные переплеты должны быть тонкими. Важно подчеркнуть, что ги­гиенические нормы естественного освещения установлены с учетом обязательного мытья окон не реже 2 раз в год.

Серьезным фактором, определяющим распределение свето­вого потока внутри помещения, является внутренняя планировка, и окраска стен и других (в том числе рабочих) поверхно­стей. В помещениях аптек не должно быть выступов на пути распространения светового потока. При одностороннем боко­вом освещении отношение глубины помещения (расстояние от светонесущей стены до противоположной) к высоте верхнего края окна не должно быть более 2.

Изучено влияние окраски стен и других поверхностей в по­мещении аптек на уровень освещенности и работоспособность аптечного персонала. Установлено, что за счет светлой окраски стен помещений происходит многократное отражение света. Это повышает освещенность, способствует равномерному рас­сеиванию света, создает мягкое рассеянное освещение. Так, на­пример, стены, окрашенные в белый цвет, отражают 80 % па­дающих на них лучей, в светло-желтый - 50 %, в синий - 25 %, в коричневый - только 13 %. Следовательно, выбор цве­та имеет большое значение для создания оптимального сани­тарно-гигиенического режима в аптеке, так как в светлых по­мещениях легче поддерживать чистоту, чем в темных. Кроме того, для успешной работы аптечного персонала следует тща­тельно подбирать цветовую гамму, учитывать спектр отражен­ного света и интенсивного освещения. Установлено, что глаза работников аптеки, занятых изготовлением лекарств, меньше утомляются, если окраска окружающих предметов и оборудования достаточно разнообразна. Однообразный и резкий цвет отрицательно воздействует на эмоциональное состояние рабо­тающих. Кроме того, выбор цвета имеет большое значение и для поддержания санитарно-гигиенического режима в аптеках. Наиболее благоприятны в этом отношении светлые тона.

Интенсивность естественного освещения в помещениях аптек оценивается на основании таких показателей, как световой ко­ эффициент (СК) и коэффициент естественного освещения (КЕО). Так, в ассистентской, комнате провизора-аналитика, асептиче­ ской СК должен быть равен 1:4, КЕО - 2 %, в остальных поме­ щениях аптеки - СК в пределах 1:6-1:7, КЕО 1,5-0,6 %.

Искусственное освещение аптечных помещений осуществляется за счет люминесцентных ламп и ламп накали­вания. Основным гигиеническим требованием к искусственно­му освещению производственных помещений аптек является обеспечение достаточной и равномерной освещенности поме­щений и рабочих мест. Это особенно важно, так как освещен­ность рабочих мест, в частности ассистента, провизора-анали­тика, фасовщика, провизора-технолога, должна обеспечивать нужную остроту зрения, скорость различения мелких деталей и устойчивость ясного видения. Для обеспечения необходимого уровня искусственной освещенности в аптеках в соответствии с Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (№ 000 от 21.10.97 г.) и СНиП установлены следующие нормы (табл. 5.4).

Таблица 5.4 – Нормы искусственного освещения аптек

Для искусственного освещения производственных помеще­ний аптек рекомендуются люминесцентные источники света низкого давления. Гигиеническое преимущество люминесцент­ных ламп перед лампами накаливания сводится к благоприят­ной спектральной характеристике, близкой к спектру дневного света. Для аптек наиболее приемлемыми являются светильни­ки-плафоны. Их арматура снижает стробоскопический эффект и позволяет получать рассеянный свет.

Особое внимание должно быть уделено освещению асси­стентской - основному функциональному подразделению ап­теки. Здесь целесообразно использовать светильники с люми­несцентными лампами, расположенными локализовано над рабочими местами. Аналогичные принципы искусственного освещения используются в асептической, комнате провизора-аналитика, расфасовочной и дефектарской.

В торговом зале следует предусмотреть светильники, отве­чающие , гигиеническим и архитектурно-ху­дожественным требованиям. Светильники должны не только создавать необходимый уровень освещенности, но и удовлетво­рять эстетическим потребностям посетителей. Для этого ис­пользуются художественно оформленные люстры, плафоны, гармонично сочетающиеся с декоративной отделкой торгового зала. Помимо общего освещения, на рабочих местах провизоров-технологов и фармацевтов устанавливаются светильники местного освещения с лампами, соответствующими спектру ламп, используемых в системе общего освещения. В противном случае могут возникать окрашенные тени, что затрудняет рабо­ту, вызывает быструю утомляемость глаз, снижает производи­тельность труда.

В кладовых используются люминесцентные лампы, установ­ленные на рабочих местах провизора-технолога и фасовщика. Применяются те же светильники, что и в ассистентской.

В моечной и дистилляционно-стерилизационной, туалете и душевой применяются влагозащищенные подвесные светиль­ники с лампами накаливания, предназначенными для сырых помещений. В моечной над каждой ванной устанавливается ме­стный светильник на кронштейне, имеющий защитный угол арматуры (более 30") для предохранения глаз от слепящего дей­ствия света.

Освещенность кабинета заведующего аптекой, комнаты пер­сонала, гардеробов, коридоров устанавливается в соответствии с действующими нормами. Совместное применение в одном помещении аптеки люминесцентных ламп и ламп накаливания не рекомендуется.

Естественное и искусственное освещение в производствен­ных помещениях аптек при рациональном использовании мо­жет улучшать производительность труда работников аптек. Так, гигиенические исследования в ряде аптек показали, что в ре­зультате улучшения освещенности рабочего места фасовщиц производительность их труда увеличивается на 12 %, ассистен­та-на 11 %, провизора-технолога - на 8 %.

Отопление. Аптечный персонал должен выполнять свою сложную и ответственную работу в помещениях с оптимальны­ми микроклиматическими условиями. Параметрами, опреде­ляющими микроклимат аптечных помещений, являются тем­пература (18-20 °С), относительная влажность (40-60 %) и подвижность воздуха (0,1-0,2 м/с). Помещения встроенных аптек обогреваются при помощи системы централизованного водяного (конвекционного) и лучистого (радиационного) ото­пления. Система отопления должна выполняться в соответст­вии с действующим СНиПом 2.04.05-91 от 1996 г. В помеще­ниях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температурой, влажностью, скоростью движе­ния воздуха). Наиболее оптимальным и гигиенически оправ­данным является лучистое отопление. В аптеках желательно ис­пользовать панельное отопление (один из видов лучистого). Преимущество панельного отопления по сравнению с водяным состоит в том, что снижается отдача тепла организмом путем излучения, поэтому человек ощущает такой же тепловой ком­форт при температуре 17-18 °С, как и при 19-20 "С в поме­щении с конвекционным отоплением. Кроме того, исключается оседание и пригорание пыли на радиаторах. Это особенно целесообразно для отопления асептического блока, ассистент­ской и комнаты провизора-аналитика, где должен соблюдаться высокий уровень чистоты.

В аптечных помещениях запрещается устройство парового отопления как наименее гигиеничного. При этом виде отопле­ния происходит пригорание пыли на радиаторах, что сопрово­ждается появлением неприятного запаха; неравномерно в тече­ние суток нагреваются отопительные приборы, в связи с чем происходят перепады температуры воздуха в отапливаемых по­мещениях. Кроме того, возможны ожоги вследствие прикосно­вения к радиаторам, поскольку температура подаваемого пара достигает высокого уровня.

В аптеках, расположенных в отдельных зданиях в сельской ме­стности, целесообразно устраивать местное водяное отопление. Печное отопление допускается в крайних случаях. Наиболее" приемлемы голландские печи. Топочные отверстия для печей должны выходить в коридор, чтобы не загрязнять производст­венные помещения. Необходимо следить за своевременным за­крыванием дымохода во избежание отравления окисью углерода.

Температура воздуха в аптечных помещениях должна нахо­диться в пределах требований, изложенных в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) № 000 от 21.10.97 г. (табл. 5.5).

Помещения аптек должны иметь как естественное , так и искусственное освещение .

Все помещения аптеки должны быть обеспечены естественными освещением, использование только искусственного освещения допускается в помещениях санитарных узлов, дешевых для персонала, комнатах личной гигиены, термостатных. Все показатели естественного освещения (КЕО, световой коэффициент, угол падания, угол отверстия) должны соответствовать гигиеническим нормативам, для ассистентских аптек КЕО должен быть не менее 2,5%.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (табл.).

Таблица. Освещенность рабочих помещений, источники света, тип ламп в аптеках

* При совмещении подразделений освещенность принимается по высшему разряду.

УТВЕРЖДЕНЫ Заместителем главного государственного санитарного врача СССР А.И.Заиченко N 4079-86, 14 марта 1986 г.

1. Общие положения

1. Общие положения

1.1. Правила распространяются на действующие, проектируемые, вновь строящиеся и реконструируемые предприятия по производству лекарственных препаратов.

1.2. При разработке технологических процессов и оборудования, проектирования, строительства, реконструкции и эксплуатации предприятий наряду с настоящими Правилами следует руководствоваться требованиями соответствующих разделов санитарных и строительных норм и правил, стандартов системы безопасности труда (ССБТ), отраслевого стандарта "Промышленный регламент производства химико-фармацевтического препарата. Содержание, порядок разработки, утверждения и изменения", ОСТ 64-2-72, других нормативных документов.

1.3. При производстве лекарственных препаратов работающие могут подвергаться воздействию ряда вредных факторов, ведущим из которых является химический, а на предприятиях, использующих микробиологический синтез, кроме того, и биологический вредный фактор. Как правило, имеет место комбинированное действие разных неблагоприятных факторов.

2. Требования к производственным зданиям и помещениям

2.1. Объемно-планировочные и конструктивные решения производственных зданий и помещений должны удовлетворять требованиям Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71 , строительных норм и правил и др.

2.2. В помещениях, где предполагается выделение пыли сырья, полупродуктов и целевых продуктов, не следует проектировать конструктивных элементов, способствующих накоплению пыли и затрудняющих ее уборку.

2.3. Полы в рабочих помещениях должны быть изготовлены из материалов, не сорбирующих вредные вещества и легко поддающихся их удалению.

2.4. Для стен, потолков и других поверхностей, в том числе внутренних строительных конструкций, где размещены участки с применением вредных и агрессивных веществ, следует предусматривать отделку, предотвращающую сорбцию и допускающую систематическую очистку, влажную и вакуумную уборку, а при необходимости и дезинфекцию.

3. Требования к производственным процессам и оборудованию

3.1. Общие требования

3.1.1. Организация технологических процессов и технологического оборудования должна соответствовать требованиям "Санитарных правил организации технологических процессов и гигиенических требований к производственному оборудованию", N 1042-73 , "Межотраслевых требований и нормативных материалов по научной организации труда, которые должны учитываться при проектировании новых и реконструкции действующих предприятий, разработке технологических процессов и оборудования", М., 1978 г., "Санитарных норм проектирования промышленных предприятий", СН 245-71 , государственным и отраслевым стандартам системы безопасности труда.

3.1.2. В изолированных помещениях следует осуществлять технологические процессы:

- производство инъекционных растворов;

- производство с использованием микробиологического синтеза;

- производство детских лекарственных форм и другой стерильной продукции;

- операции с выделением значительных количеств пыли, паров и газов (растаривание, размол, просев и др.);

- производство с использованием или образованием красящих и дурнопахнущих веществ.

3.1.3. Уборка помещений, оборудования и вентиляционных воздуховодов должна производиться с помощью централизованных вакуумных установок или влажным способом.

3.1.5. Запрещается использование органических растворителей для мытья полов в рабочих помещениях. Мытье рабочих поверхностей следует осуществлять с помощью водных растворов поверхностно-активных веществ.

3.1.6. При бактериальном загрязнении уборка должна производиться с предварительным обеззараживанием поверхностей помещений и оборудования.

3.1.7. Многоэтажные производственные цехи рекомендуется оснащать мусоропроводами.

3.1.8. Отходы после уборки следует удалять на специально отведенные участки и хранить в закрытых ящиках, которые не реже 1 раза в сутки должны очищаться.

3.1.9. Запрещается использование для бытовых нужд бывших в эксплуатации хлопчатобумажных материалов (полотен фильтрации и др.).

3.1.10. Гигиеническая оценка новых технологических процессов и новых лекарственных пpeпapaтов должна проводиться до их внедрения в производство.

3.1.11. При выборе технологических процессов должно отдаваться предпочтение тем, которые характеризуются наименьшей выраженностью вредных факторов.

3.1.12. Внесение изменений в технологию получения лекарственного препарата допускается только после разработки и осуществления мероприятий, обеспечивающих безвредные и безопасные условия труда и защиту окружающей среды.

3.1.13. Организацию производств, близких по технологии, допускается осуществлять по совмещенной схеме.

При переходе с одного вида продукции на другой производственные помещения, оборудование и тару необходимо проверить на отсутствие вредных веществ.

3.1.14. Разъемные соединения - фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичны.

3.1.15. Дозирующие приспособления (мерники, сборники и т.п.) для жидких вредных веществ следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение. Все дозирующие приспособления должны быть герметичны.

3.1.16. Запрещается использовать бензол в качестве растворителя. Использование бензола разрешается в тех случаях, когда он входит в химическую формулу получаемого лекарственного препарата (полупродукта).

3.1.17. Использование метанола следует осуществлять в соответствии с "Общими санитарными правилами по хранению и применению метанола", N 549-65.

3.1.18. Ведение технологических процессов с использованием ртути должно осуществляться в соответствии с "Санитарными правилами проектирования, оборудования, эксплуатации и содержания производственных и лабораторных помещений, предназначенных для проведения работ с ртутью, ее соединениями и приборами с ртутным заполнением ", N 780-69.

3.1.19. Санитарный контроль за состоянием воздуха рабочей зоны проводится санитарными лабораториями промышленных предприятий в соответствии с "Положением о санитарной лаборатории на промышленном предприятии" N 822-69 и ГОСТ 12.1.005-76 "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования".

3.1.20. Во всех случаях возможного поступления в воздух рабочей зоны вредных веществ I класса опасности, а также тех веществ II класса опасности, которые из-за высокой летучести могут явиться причиной тяжелого либо смертельного острого отравления, следует обеспечить непрерывный, предпочтительно автоматический санитарный контроль.

При поступлении в воздух рабочей зоны других вредных веществ II класса опасности санитарный контроль должен осуществляться не реже 1 раза в месяц.

Контроль за содержанием токсических веществ, обладающих сенсибилизирующим действием и способностью проникать через кожные покровы, следует проводить 1 раз в неделю.

3.1.21. При поступлении в воздух рабочей зоны вредных веществ III и IV классов опасности санитарный контроль производится не реже 1 раза в квартал. При недостаточной стабильности режима технологического процесса или изменении технического состояния оборудования в процессе эксплуатации, которое может оказывать существенное влияние на загрязнение воздуха рабочей зоны, а также в случае возможных сезонных колебаний концентрации вредных веществ, частоту контроля следует увеличить.

3.1.22. Случаи превышения предельно допустимых концентраций вредных веществ в воздухе производственных помещений расследовать и учитывать в соответствии с "Положением о порядке расследования и учета случаев превышения предельно допустимых концентраций (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны на предприятиях и в организациях Министерства медицинской промышленности" (приказ министра медицинской промышленности N 247 от 3.06.85 г.).

3.2. Требования к процессам химического синтеза

3.2.1. При разработке новых систем синтеза лекарственных препаратов предпочтение следует отдавать использованию наименее токсичных веществ.

3.2.2. При разработке новых и усовершенствовании существующих процессов синтеза следует отдавать предпочтение ведению процессов с минимальными потерями в рабочую зону и окружающую среду.

3.2.3. Процессы с использованием брома, хлора, йода, фосгена, метанола, солей синильной кислоты должны быть организованы по замкнутой схеме.

3.2.4. При проведении реакций хлорирования, бромирования, йодирования, цианирования, метилирования, нитрования, фосгенирования и т.д. добавление веществ должно строго регулироваться по скорости во избежание вспенивания реакционной массы и ее выброса.

3.2.5. Для устранения выделения вредных веществ в воздух производственных помещений реакторы и смесители должны быть снабжены пробоотборниками, смотровыми стеклами, средствами измерения, исключающими, где это возможно, необходимость открывания люков аппаратуры для отбора проб и наблюдения за ходом процесса.

3.3. Требования к процессам биосинтеза

3.3.1. Организация технологического процесса при биологических способах получения лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008-76 "ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования".

3.3.2. При отборе проб из посевных аппаратов и ферментаторов в производстве антибиотиков должны быть предусмотрены мероприятия, предохраняющие от попадания культуральной жидкости на кожу работающих.

3.4. Требования к процессам загрузки, выгрузки

3.4.1. Загрузку и выгрузку сыпучих веществ следует осуществлять способом, исключающим пылевыделение.

3.4.2. Загрузка и выгрузка жидкого сырья и полупродуктов должна осуществляться по закрытым коммуникациям с использованием насосов, самотека, вакуума. Подача растворов токсичных веществ открытыми струями не допускается. Использование желобов запрещается.

3.4.3. Загрузка реагентов в аппараты должна осуществляться таким образом, чтобы исключить возможность перегрева, выброса, резкого вскипания, смолообразования реакционной массы и превышения допустимого давления внутри аппаратов.

3.4.4. Все лекарственные препараты, относящиеся к I или II классам опасности, в том числе наркотические и синтетические гормональные препараты, должны выгружаться закрытым способом.

3.4.5. Процессы, связанные с загрузкой, перемешиванием и выгрузкой высушенных лекарственных препаратов, а также ионообменных смол, должны быть преимущественно механизированы.

3.4.6. Запрещается выгрузка отфильтрованных полупродуктов и лекарственных средств без предварительного включения системы местной вытяжной вентиляции.

3.5. Требования к процессам очистки полупродуктов и лекарственных средств

3.5.1. Для фильтрации растворов, суспензий и реакционных масс, содержащих вредные вещества I и II классов опасности, а также вещества, опасные при поступлении через кожу и сенсибилизирующие, следует использовать герметичную фильтрующую аппаратуру с местными отсосами.

3.5.2. Использование открытых нутч-фильтров для фильтрации веществ I и II классов опасности не допускается.

3.5.3. Для фильтрации легколетучих веществ I и II классов опасности не допускается использование установок, работающих под давлением (друк-фильтров и фильтр-прессов).

3.5.4. Кристаллизацию растворов полупродуктов и лекарственных препаратов следует производить в закрытой аппаратуре, оборудованной местной вытяжной вентиляцией.

3.6. Требования к процессам сушки, размола, просева и фасовки

3.6.1. Для многотоннажных производств сушка, просев и фасовка порошкообразных продуктов должны производиться на поточно-механизированных линиях.

Вся система должна быть герметично укрыта и снабжена аспирационными установками.

3.6.2. При выборе аппаратурного оформления заключительных стадий технологических процессов предпочтение следует отдавать полифункциональным аппаратам, позволяющим производить в замкнутой герметичной системе ряд последовательных операций (кристаллизацию, фильтрацию, промывку осадков и сушку).

3.6.3. Применение полочных сушилок периодического действия с использованием противней допускается только в производствах малотоннажных лекарственных препаратов.

3.6.4. Запрещается просев и усреднение партий лекарственных препаратов, обладающих раздражающим, сенсибилизирующим действием, опасных при поступлении через кожу, на открытых ситах и в открытых емкостях.

3.6.5. Фасовку твердых сыпучих лекарственных препаратов, мазей и паст следует осуществлять на автоматических линиях, с использованием надежных укрытий, местной вытяжной вентиляции.

3.6.6. Фасовку готовых лекарственных форм, относящихся к I и II классам опасности, необходимо осуществлять на специально выделенном оборудовании, изолированном в боксы или установленном в отдельное помещение.

3.6.7. Работа на стадиях сушки и фасовки синтетических мужских гормональных препаратов должна проводиться мужским персоналом, женских гормонов - женским.

3.6.8. Производственные помещения сушки, просева и фасовки лекарственных препаратов должны бьть оборудованы вакуумными линиями для сбора и возвращения на повторную переработку просыпанных препаратов.

3.7. Требования к процессам приготовления инъекционных растворов в ампулах и флаконах

3.7.1. Процессы производства инъекционных растворов в ампулах должны соответствовать требованиям ОСТ 64-7-472-83 "ССБТ. Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности".

3.7.2.Извлечение бракованной продукции из флаконов и ампул должно быть механизировано и вынесено в отдельное помещение.

3.7.4. В технологическом процессе должны быть предусмотрены механизированные способы очистки наружной поверхности ампул и флаконов после их укупорки перед передачей на просмотр.

3.8. Требования к процессам таблетирования и дражирования

3.8.1. Таблетирование антибиотиков должно удовлетворять требованиям ОСТ-64-3-417-80 "ССБТ. Процессы таблетирования антибиотиков. Требования биологической безопасности".

3.8.2. Получение лекарственных препаратов в форме таблеток и драже в многотоннажных производствах должно осуществляться на технологических линиях, механизированных и автоматизированных, с обеспечением аспирации пыли из оборудования и ее улавливания перед выбросом в атмосферный воздух. Обеспыливание готовых таблеток должно осуществляться на специальных установках, снабженных аспирационными устройствами с последующим улавливанием пыли.

3.8.3. В производствах твердых лекарственных форм следует использовать герметичное оборудование, механизировать процессы загрузки порошков, гранулятов; оборудование должно быть оснащено эффективной местной вентиляцией с учетом основных источников пылевыделения (бункер, каретка, спуск).

3.8.4. Дражирование таблеток должно осуществляться в основном суспензионным способом.

4. Требования к транспортировке и складированию сырья и материалов

4.1. Погрузо-разгрузочные площадки должны быть обеспечены средствами механизации (транспортеры, самоподаватели-штабелеукладчики, автопогрузчики, узкоколейки, лебедки, спусковые лотки и др.), максимально устраняющими необходимость переноски грузов вручную, независимо от рода груза (в таре или россыпью).

4.2. Временное складирование отходов следует проводить в специальных помещениях, оборудованных системой вентиляции.

4.3. Транспортировка сырья, полупродуктов, готовой продукции и отходов производства (кубовые остатки, жмых, биомасса, шрот растительного сырья и т.п.) должны производиться способом, исключающим возможность попадания вредных веществ в производственную и окружающую среду, с применением трубопроводов, контейнеров, подъемников и других видов механизированного транспорта.

4.4. Разгрузка кислот и щелочи из тары должна быть механизирована. Кислоты и щелочи следует транспортировать по трубопроводам самотеком, насосами или с помощью вакуума.

4.5. Транспортировка реагентов от аппарата к аппарату должна производиться по трубопроводам самотеком, насосами, избыточным давлением (инертным газом) или вакуумом.

4.6. Системы пневмотранспортировки сухих продуктов должны быть герметичными и находиться под разрежением.

4.7. Транспортировка ЛВЖ и сжиженных газов должна осуществляться насосами с торцевыми уплотнениями. В случае применения для ЛВЖ и сжиженных газов сальниковых насосов последние должны снабжаться уплотнениями повышенной надежности.

4.8. Размещение производственного оборудования для дробления, размола, просеивания и смешивания пылящих материалов должно производиться с учетом максимального сокращения протяженности путей их транспортировки.

4.9. Транспортировку твердых лекарственных веществ на фасовку и переработку необходимо производить в специальной таре, с плотно закрывающимися крышками, имеющей приспособление для выгрузки и снабженной этикеткой с указанием наименования веществ.

5. Требования к отоплению, вентиляции и кондиционированию воздуха

5.1. Производственные помещения должны быть оборудованы системами отопления и приточно-вытяжной вентиляции в соответствии с требованиями СНиП II-33-75 "Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха" за исключением помещений, где по условиям технологического процесса требуются особые метеорологические параметры и повышенная чистота воздушной среды (стерильные помещения, производство бактерийных и вирусных препаратов, помещения вивариев и питомников мелких лабораторных животных и др.).

5.2. Расположенные внутри производственных помещений места складирования сменных запасов исходных продуктов, полупродуктов, выделяющих в воздух помещений вредные вещества I и II классов опасности или дурнопахнущие вещества, должны быть оборудованы специальными вентилируемыми укрытиями, разрежение в которых должно быть не менее 2,0 кгс/м.

5.3. Места слива полупродуктов и реагентов и готовой продукции в переносную тару (бутылки, фляги и т.п.) следует оборудовать местными отсосами: стационарными либо передвижными.

5.4. Скорость потока воздуха в открытых рабочих проемах укрытий для удаления вредных веществ I и II классов опасности должна быть не менее 1,5 м/с, для удаления других вредных веществ - не менее 1,0 м/с.

5.5. Для подачи приточного воздуха в помещениях с пылевыделениями (конечные стадии, участки и производства готовых лекарственных форм и т.п.) следует предусматривать воздухораспределители с быстрым затуханием скорости струи.

6. Требования к освещению

6.1. Устройство естественного и искусственного освещения в производственных и вспомогательных помещениях предприятий промышленности лекарственных препаратов должны производиться в соответствии с требованиями настоящих Правил, СНиП II-4-79 "Естественное и искусственное освещение" , "Инструкции по проектированию силового и осветительного электрооборудования промышленных предприятий" СН 365-77, Правил устройства электроустановок (ПУЭ-85) , Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей (утв. Госэнергонадзором 1969 г.).

6.2. Выбор системы и уровней освещения проводить в соответствии с прил.1. Общее освещение должно быть рассеянным.

6.3. Локализованное размещение светильников общего освещения независимо от применяемой системы освещения следует предусматривать:

- при неравномерном расположении оборудования по помещениям;

- в помещениях, где установлено крупногабаритное оборудование и вентиляционные короба, создающие затенение рабочих поверхностей или затрудняющие расположение светильников;

- для освещения рабочих мест на механизированных поточных линиях;

- для освещения рабочих мест с целью снижения блескости и исключения бликов большей яркости (например, пульты управления, шкалы отдельных приборов, щиты КИП и другие участки, где имеются поверхности с направленным и направленно-рассеянным отражением).

6.4. Запрещается установка светильников общего освещения таким образом, чтобы их выходные отверстия располагались по вертикальной или наклонной плоскости, если они могут попасть в поле зрения работающего. Использование открытых люминесцентных ламп не допускается.

6.5. Для защиты производственных помещений от прямых солнечных лучей следует предусматривать солнцезащитные устройства (жалюзи, козырьки и т.п.).

6.6. Расстановку оборудования по отношению к световым проемам следует проводить так, чтобы естественный свет падал на рабочие места сзади или сбоку работающего.

6.7. Зрительный контроль лекарственных препаратов следует проводить при совмещенном освещении (общем - естественном, местном - искусственном). Световые проемы целесообразно заполнять светорассеивающим материалом (матовым стеклом, стеклопластиком и т.п.).

6.8. Общее освещение в системе комбинированного, на местах контроля готовых препаратов, следует выполнять светильниками с цельными гладкими рассеивателями и обеспечивать возможность включения отдельных светильников для создания в помещении в процессе работы уровня освещенности порядка 50 лк.

6.9. Контроль за состоянием осветительных установок в процессе эксплуатации, а также после реконструкции, сроками чистки светильников, заменой перегоревших ламп должен осуществляться не реже 1 раза в год в соответствии с требованиями "Методических указаний по проведению предупредительного и текущего санитарного надзора за искусственным освещением на промышленных предприятиях", N 1322-75 и прил.2.

6.10. При организации обеззараживания воздуха бактерицидными лампами в помещениях, где не обращаются порошки, установленная мощность не должна превышать 1 Вт потребляемой из сети мощности на 1 м помещения.

Обеззараживание воздуха помещений при помощи бактерицидных ламп, как правило, должно производиться в отсутствие людей в течение 1 ч.

6.11. При обеззараживании воздуха в присутствии людей размещение бактерицидных ламп должно производиться только в специальной арматуре (экранированные лампы) на высоте не ниже 2 м от пола. Через каждые 2-3 ч горения надо выключать лампы на 1-1,5 ч для уменьшения концентрации озона, образующегося при горении бактерицидных ламп.

7. Требования к организации и выполнению ремонтных работ

7.1. Проведение ремонтных работ должно осуществляться в соответствии с "Положением о проведении планово-предупредительного ремонта оборудования на предприятиях медицинской промышленности". Утверждено Минмедпромом СССР 5.02.77 г.

7.2. Газоопасные работы, в том числе внутри емкостей, следует проводить в соответствии с "Типовой инструкцией по организации безопасного проведения газоопасных работ" . Приказ министра Медицинской промышленности N 219 от 20.05.85 г.

8. Требования к охране окружающей среды

8.1. Требования к санитарной охране атмосферного воздуха

8.1.1. При проектировании предприятий по производству лекарственных препаратов должны быть представлены материалы, содержащие:

- характеристику основных физико-химических параметров почвы застраиваемых территорий (почвенный фон) : тип почвы, рН, содержание органического вещества и предполагаемых специфических химических и биологических компонентов выбросов и отбросов производства;

- данные о количестве и качестве (по классам опасности) предполагаемых промышленных отходов в соответствии с прогнозируемым объемом развития производства;

- характеристику возможных последствий воздействия промотходов и отбросов на почву;

- мероприятия по санитарной охране почвы.

8.1.2. При отсутствии технической возможности введения безотходной технологии, которой отдается предпочтение, проектом должен быть предусмотрен весь необходимый комплекс очистки промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их в производстве.

8.1.3. В проектах строительства вновь строящихся, реконструируемых и расширяемых предприятий по производству лекарственных препаратов должны быть представлены материалы по обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого источника и загрязняющего вещества в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02-78 "Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями". При расчете количества биологических выбросов следует руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида микроорганизмов-продуцентов в атмосферном воздухе не должно превышать природный фон.

8.1.4. На предприятиях по выпуску лекарственных препаратов должны быть предусмотрены природоохранные меры:

- по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов, содержащих органические растворители, реагенты, полупродукты синтеза и другие вредные химические вещества;

- по обезвреживанию технологических выбросов в атмосферу, содержащих микроорганизмы-продуценты, на предприятиях, использующих микробиологический синтез (производство антибиотиков, ферментных препаратов, витаминов и др.), предусматривая мероприятия по инактивации или улавливанию спор, грибов, дрожжей и других микроорганизмов-продуцентов;

- по улавливанию биологически активных веществ с их утилизацией и обезвреживанием;

- по дезодорации выбросов с неприятным запахом биосинтетических и других производств, использующих животное и растительное сырье (производство антибиотиков, ферментных препаратов, витаминов, синтетических лекарственных препаратов, органопрепаратов, гормонов и др.);

- по оборудованию пылегазоочистными сооружениями отделений сушки и фасовки готовых лекарственных средств.

8.2. Требования к санитарной охране водоемов

8.2.1. Предприятия по производству лекарственных препаратов обязаны сокращать водопотребление и водоотведение путем максимального использования очистных сточных вод в системах оборотного и повторного водоснабжения промводопроводов.

8.2.2. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным микробным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.

8.2.3. В случае очистки хозяйственно-бытовых стоков совместно с производственными сточными водами, предназначенными для подпитки оборотных систем технического водоснабжения, предупредительный и текущий санитарный надзор должен проводиться в соответствии с требованиями "Методических указаний по гигиенической оценке использования доочищенных городских сточных вод в промышленном водоснабжении", N 3224-85 (Минздрав СССР).

8.2.4. Подготовка и использование очищенных сточных вод в оборотных системах технического водоснабжения должны исключать возможность превышения нормативов (ПДК и ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный воздух - от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.

8.2.5. Выпуск сточных вод предприятий по производству лекарственных препаратов в водоем должен осуществляться в соответствии с требованиями "Правил охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами" N 1166 и "Методическими указаниями по установлению предельно допустимых сбросов (ПДС) веществ, поступающих в водные объекты со сточными водами", 1982 г., Минводхоз СССР.

8.2.6. Использование сточных вод предприятий по производству лекарственных препаратов для орошения сельскохозяйственных земель производится в соответствии с "Санитарными правилами устройства и эксплуатации земледельческих полей орошения", N 1370-75 и "Методическими указаниями по осуществлению государственного санитарного надзора за устройством и эксплуатацией земледельческих полей орошения", N 1369-75.

8.2.7. Выбор очистных сооружений и установок должен производиться дифференцированно, в зависимости от вида производства, стадии технологического процесса и физико-химического состава сточных вод в соответствии с отраслевыми стандартами на промышленный регламент производства химико-фармацевтического препарата и в каждом конкретном случае требует согласования с местными органами государственного санитарного надзора.

8.2.8. Производственный контроль за условиями эксплуатации и эффективностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию и условиям отведения сточных вод является обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти сооружения.

8.3. Требования к санитарной охране почвы

8.3.1. Промышленные отходы, как правило, должны использоваться (перерабатываться) на самом производстве или на смежных производствах как вторичное сырье. В случае образования неутилизируемых токсичных отходов они должны захораниваться на специализированных полигонах (вещества I, II, III классов опасности) или вывозиться на полигоны (свалки) для бытовых отходов (отходы, содержащие вещества IV класса опасности и некоторые вещества III класса опасности).

8.3.2. Захоронение неутилизируемых токсичных отходов должно производиться на спецполигонах в соответствии с документом: "Порядок накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов (санитарные правила)", N 3183-84 . Складирование токсичных отходов IV класса опасности и некоторых веществ III класса опасности должно производиться на полигонах твердых бытовых отходов согласно документу: "Предельное количество токсичных промышленных отходов, допускамое для складирования в накопителях (на полигонах) твердых бытовых отходов (нормативный документ)", утвержденный Минздравом СССР 30 мая 1985 г. N 3897-85 и Министерством жилищно-коммунального хозяйства РСФСР, 85-191-1 oт 30.05.85 г.

8.3.3. Способы сбора, хранения и транспортировки отходов и отбросов должны исключать возможность загрязнения окружающей территории, почвы населенных мест и обеспечивать безопасность персонала, занятого на всех этапах работы по очистке и обезвреживанию промышленных отходов и отбросов.

8.3.4. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в районах размещения предприятий лекарственных препаратов должен проводиться на ведущие загрязнители, включая и биологические компоненты.

8.3.5. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв этого же района.

9. Санитарно-бытовое обеспечение

9.1. Санитарно-бытовое обеспечение работающих должно осуществляться в соответствии с СНиП II-92-76 "Вспомогательные здания и помещения промышленных предприятий" с учетом санитарной характеристики производственных процессов (прил.3).

9.2. Количество мест для хранения одежды в гардеробных должно приниматься равным числу работающих во всех сменах. Способ хранения одежды в гардеробных может быть закрытым, совмещенным.

9.3. Проход в санитарно-бытовые помещения работающих на участках, где применяют вредные вещества I и II классов опасности или используют красящие вещества, не должны осуществляться через производства, не связанные с применением указанных веществ.

9.4. В набор санитарно-бытовых помещений для производств лекарственных препаратов должны входить специализированные прачечные для инактивации, обезвреживания при необходимости спецодежды, спецобуви, оборудованные в соответствии с "Санитарными правилами для промышленных и городских специализированных прачечных по дезактивации спецодежды и дополнительных средств индивидуальной защиты" N 1298-75.

________________

* Документ не приводится. За дополнительной информацией обратитесь по ссылке . - Примечание изготовителя базы данных.

9.5. Питьевые фонтанчики или сатураторные установки должны располагаться не в рабочих, а в смежных помещениях (коридоре, буфете).

10. Требования к средствам индивидуальной защиты

10.1. Работающие, контактирующие с сырьем, полупродуктами, продуцентами, биологически активными продуктами их жизнедеятельности и готовыми лекарственными препаратами, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты по нормам и в установленные сроки в соответствии с "Типовыми отраслевыми нормами бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и предохранительных средств", утвержденными Государственным комитетом Совета Министров СССР по труду и социальным вопросам и ВЦСПС N 43/II от 20.02.1980 г. и ГОСТ 12.4.011-75 "ССБТ. Средства защиты работающих. Классификация", а для производств готовых лекарственных средств - в соответствии с ОСТ 64-7-473-83 "ССБТ. Средства индивидуальной защиты в производстве готовых лекарственных средств. Классификация. Область применения".

При организации новых производств до внесения изменений в "Типовые отраслевые нормы бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и предохранительных средств" администрация предприятий обязана обеспечить работающих средствами индивидуальной защиты, согласовав их номенклатуру и защитные свойства с органами государственного санитарного надзора и профсоюзными органами.

10.2. Рабочие участков стерильной продукции обеспечиваются технологической одеждой в соответствии с РДП 64-3-80 "Требования к помещениям для производства лекарственных средств в антисептических условиях".

10.3. При выборе средств индивидуальной защиты следует учитывать весь комплекс вредных факторов производственной среды.

10.4. Операции, связанные с пылеобразованием, должны выполняться в респираторах типа "Лепесток", а при необходимости, в пневмошлеме ЛИЗ-4, пневмомаске ЛИЗ-5.

10.5. Спецодежда лиц, подвергающихся воздействию пыли лекарственных препаратов и их полупродуктов, должна обеспыливаться ежедневно.

10.6. Спецодежда не реже 1 раза в неделю должна подвергаться стирке на предприятии. Спецодежда, загрязненная веществами I и II классов опасности, должна предварительно перед стиркой обезвреживаться. При работе с ртутью спецодежда обезвреживается в соответствии с требованиями (прил.4 к "Санитарным правилам проектирования, оборудования, эксплуатации и содержания производственных и лабораторных помещений, предназначенных для проведения работ со ртутью, ее соединениями и приборами с ртутным заполнением" N 780-69).

10.7. Для предохранения кожи рук работающих от воздействия вредных веществ раздражающего характера и проникающих через кожу следует использовать перчатки, защитные мази, пасты в соответствии с "Каталогом-справочником средств индивидуальной защиты для работающих в медицинской промышленности".

10.8. При мытье в душе для профилактики грибковых заболеваний работающие должны быть обеспечены индивидуальной открытой защитной обувью.

10.9. Рабочие и служащие, занятые на работе с вредными или опасными условиями труда, проходят обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры в coответствии с приказом Министерства здравоохранения СССР N 700 от 19 июня 1984 г. "О проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров трудящихся, подвергающихся воздействию вредных и неблагоприятных условий труда" .

Приложение 1. Нормы освещенности и показатели качества освещения

Приложение 1